Гармонизация законодательства российской федерации и евразийского экономического союза в области обращения медицинских изделий

Abstract

Medical devices and their circulation are a multicomponent sphere in terms of the number of subjects, diversity and content of the processes in which they are implemented. The issues of optimal equipping of medical organizations with medical devices in conjunction with their procurement, rational, safe and efficient use of medical devices, ensuring the rights of patients in the provision of medical care, legal regulation of the sphere of turnover of medical product and devices are active part of the modern activities of subjects of medical devices turnover. However, the legislative regulation of this sphere, which unites manufacturers, suppliers, medical and pharmaceutical organizations, individual entrepreneurs, as well as millions of users of medical products and devices, remains fragmented and insufficient. The scope of circulation of medical devices is a current interest for legislative and regulations in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union. The presence of regulations in the main areas of medical devices and products turnover allows us to improve control and supervision measures and guarantee the safety, quality and effectiveness of medical devices.

Медицинские изделия и их обращение являются многокомпонентной сферой по количеству субъектов, разнообразию и содержанию процессов, в которых они реализуются. Вопросы оптимального оснащения медицинских организаций изделиями медицинского назначения в совокупности с их закупкой, рационального, безопасного и эффективного использования изделий медицинского назначения, обеспечения прав пациентов при оказании медицинской помощи, правового регулирования сферы оборота изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения являются активной частью современной деятельности субъектов оборота изделий медицинского назначения. Однако законодательное регулирование этой сферы, объединяющей производителей, поставщиков, медицинские и фармацевтические организации, индивидуальных предпринимателей, а также миллионы потребителей медицинских изделий и приборов, остается фрагментарным и недостаточным. Сфера обращения медицинских изделий представляет актуальный интерес для законодательного и нормативного регулирования в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе. Наличие нормативных актов по основным направлениям оборота медицинских изделий и изделий медицинского назначения позволяет нам совершенствовать контрольно-надзорные мероприятия и гарантировать безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.