Применение лекарственных средств с нарушением предписаний инструкции - актуальная проблема современной фармакотерапии

Abstract

Marketing authorization for a drug is granted to the holder according to the results of pre - clinical and clinical studies and positive benefit - risk assessment. However, sometimes healthcare specialists prescribe drugs for off-label purposes. Off-label use of drugs may be associated with increased risk of serious adverse drug reactions, including death. In this article you may find pharmacoepidemiology of adverse drug reactions caused by off-label use of medicines and legal framework on the subject.

Разрешение на применение лекарственных средств в медицинской практике выдается на основании результатов доклинических и клинических исследованиях, подтверждающих их эффективность и безопасность, а также при представлении доказательств того, что польза от их использования превышает возможные риски. Однако в практической медицине нередко имеют место ситуации, при которых врач назначает лекарственные препараты с нарушением предписаний инструкции, что может быть ассоциировано с риском развития серьезных, в том числе летальных нежелательных реакций (НР). В данной статье приводятся результаты фармакоэпидемиологического исследования НР, вызванных использованием препаратов с нарушением предписаний инструкции, а также анализ нормативно - правовой базы по данному вопросу.