Клинические рекомендации по эндоскопии как базовые документы в структуре российского и европейского нормативно-правового регулирования: методология, вопросы риск-менеджмента и контроля качества

Abstract

Legal regulation of quality and safety management of medical activities at the state and departmental levels is aimed at minimizing the probability of negative consequences of the use of medical technologies for patients. These aims are tightly connected with the questions of risk-management and quality control, need modern and evidence based approaches in all medical fields, and notably in endoscopy as one of the most rapidly growing medical specialty. In Russia the Federal Law N 489-ФЗ considering new role of clinical guidelines came into force from 01.01.2019 as obligatory policy document [31,32]. Clinical guidelines became basic policy documents, incorporating up-to-date knowledge into daily medical practice in European countries starting from 1990s [1]. This article considers the methodology of Russian and European clinical guidelines in endoscopy and the role of risk-management and quality control questions in their structure.

Нормативно-правовое регулирование вопросов управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на государственном и ведомственном уровнях направлено на сведение к минимуму вероятности негативных последствий применения медицинских технологий для пациентов. Данные задачи тесно связаны с вопросами риск-менеджмента и контроля качества, требуют современных и доказано эффективных подходов к их решению применительно ко всем областям практической медицины и, в частности, к такой быстро развивающейся специальности как эндоскопия. В России с 01.01.2019 вступил в силу Федеральный закон N 489-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 323 - ФЗ по вопросам клинических рекомендаций», согласно которому клинические рекомендации вводятся в систему организации и управления качеством медицинской помощи к обязательному применению [31,32]. В европейских странах клинические рекомендации (“clinical guidelines”) являются базовыми документами, служащими внедрению в клиническую практику наиболее эффективных и безопасных методик с 1990х годов [1]. В данной статье рассматривается методология построения российских и европейских клинических рекомендаций по эндоскопии, а также место и роль вопросов контроля качества и риск-менеджмента в их структуре.